Zgodnie z postanowieniami art. 45 ust. 1 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, lekarz może ordynować leki na zasadach określonych w odrębnych przepisach. Te odrębne przepisy to przede wszystkim ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz.U. z 2008 Nr 45 poz. 271 z późn. zm.) ["Prawo farmaceutyczne"], która wskazuje, iż sposób i zakres stosowania produktów leczniczych określony został w szczególności w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL). Wydając pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Minister Zdrowia zatwierdza tym samym ChPL, która w sposób enumeratywny określa sposób i zakres stosowania leku. Każde zatem zastosowanie produktu leczniczego niezgodne z ChPL stanowić może naruszenie przepisów Prawa farmaceutycznego.
Odrębne stanowisko, dopuszczające możliwość zastosowania leków off label oparte zostało na wykładni art. 4 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Zgodnie z postanowieniami tego artykułu lekarz ma obowiązek wykonywać zawód, między innymi w sposób zgodny ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej. To właśnie pojęcie "aktualnej wiedzy medycznej" stało się zalążkiem dla przyjętej powszechnie interpretacji zakładającej, że możemy zastosować produkt leczniczy poza wskazaniami określonymi w ChPL, o ile oczywiście zastosowanie takie będzie zgodne z "aktualną wiedzą medyczną". Po wielu dyskusjach pomiędzy Ministerstwem Zdrowia i NFZ, w roku 2007 NFZ wydał komunikat prasowy, który w powszechnym odczuciu stał się podstawą dla ustalenia granic stosowania leków off label. Zdaniem NFZ istnieje możliwość zastosowania leku off label, o ile lekarz:
- sprawdzi, czy istnieją inne sposoby postępowania o udowodnionej efektywności klinicznej w danym wskazaniu;
- uzyska pisemną, świadomą zgodę pacjenta na wdrożenie u niego leczenia poza wskazaniami;
- poinformuje pacjenta o ewentualnych negatywnych konsekwencjach i potencjalnych korzyściach;
- prowadził będzie monitoring stanu zdrowia pacjenta.
Zaloguj się lub przejdź do portalu dla pacjentów.
